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Anträge, die weder dem AMG noch dem MPG unterliegen

Forschungsvorhaben, die weder dem Arzneimittel- noch dem Medizinproduktegesetz unterliegen, sind der Ethik-Kommission vorzulegen, falls in die psychische und körperliche Integrität eines Menschen eingegriffen wird oder Körpermaterialien oder Daten verwendet werden, die sich einem bestimmten Menschen zuordnen lassen (§ 15 Abs. 1 der Berufsordnung der Ärztekammer Sachsen-Anhalt). Für solche Forschungsprojekte sind die folgenden Unterlagen in Papierform (einfach) und in elektronischer Form (CD-ROM, für jedes Dokument eine Datei im Word-Format oder als pdf) einzureichen:
 

  1. Antragsformular der Ethik-Kommission. In der elektronischen Version des Antragsformulars sind die Unterschriften verzichtbar, das Papierexemplar des Antragsformulars muss mit den geforderten Unterschriften versehen sein. 

  2. Studienprotokoll. Das Studienprotokoll ist das zentrale Dokument des Antrags und daher mit äußerster Sorgfalt zu erstellen. Es wird dringend empfohlen, dabei die vom Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen verabschiedeten Checklisten zu interventionellen Studien, zu prospektiven Datenerhebungen sowie zu retrospektiven Datenerhebungen zu berücksichtigen. Für Forschungsvorhaben, bei denen Bioproben verwendet werden, bitten wir um Beachtung der vom Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen bereitgestellten Dokumente zum Biobanking.

  3. Probanden- bzw. Patienteninformation und Einwilligungserklärung.

  4. Ggf. weitere Texte/Unterlagen für Studienteilnehmer (z.B. Fragebogen, Patiententagebuch, Rekrutierungsanzeige)

  5. Ggf. Versicherungsnachweis(e)

  6. Befund- und Dokumentationsbögen

  7. Ggf. Kopie eines bereits vorliegenden Votums einer Ethik-Kommission

  8. Für Antragsteller aus dem Universitätsklinikum Halle und aus der Medizinischen Fakultät der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg: Formular zur innerbetrieblichen Leistungsverrechnung, falls das Forschungsvorhaben nicht durch einen kommerziellen Träger finanziert wird. 

Über alle datenschutzrechtlichen Belange im Zusammenhang mit Forschungsvorhaben   informiert das Merkblatt Datenschutz