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Anträge nach dem Arzneimittelgesetz (AMG)

Die Antragsunterlagen sind in Papierform und in elektronischer Form folgendermaßen einzureichen:

8-fach plus 1 CD-ROM, wenn die Ethik-Kommission federführend bzw. zuständig ist

2-fach plus 1 CD-ROM, wenn die Ethik-Kommission beteiligt ist.

 

Erforderliche Unterlagen zur Bewertung klinischer Arzneimittelstudien:

  1. Musteranschreiben an die Ethik-Kommission (Version 01.10.2012)

  2. Modul 1. Dieses Formular (vgl. Guidance CT1 zu Richtlinie 2001/20/EG) kann über die Websites des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte oder des Paul-Ehrlich-Institutes heruntergeladen werden.

  3. Modul 2 (Version 1.1 vom 10.11.2012). Dieses Formular (vgl. Guidance CT2 zu Richtlinie 2001/20/EG) ist bei multizentrischen Arzneimittelprüfungen Pflicht, bei monozentrischen optional.

  4. Checkliste (Version 05.10.2012, entspricht GCP-V § 7 Abs. 2, 3 und 3a) und Anlagen

  5. Kenntnisnahme des Klinikdirektors

  6. Weitere Hinweise und Mustertexte