Umfrage zur Nutzung unserer Internetseite
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wir, das Universitätsklinikum Halle (Saale), führen im Moment eine Umfrage über die Nutzung unserer Internetseite durch. Mit den Ergebnissen dieser völlig anonymen und freiwilligen Umfrage wollen wir unsere Seite für Sie attraktiver und besser nutzbar machen. Wir würden uns deshalb sehr über Ihre Teilnahme freuen. Das Beantworten der Fragen dauert auch nur wenige Minuten.

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Anträge nach dem Arzneimittelgesetz (AMG)

Die Antragsunterlagen sind zur Ersteinreichung in Papierform und in elektronischer Form folgendermaßen einzureichen:

8-fach plus 1 CD-ROM, wenn die Ethik-Kommission federführend bzw. zuständig ist

1-fach plus 1 CD-ROM, wenn die Ethik-Kommission beteiligt ist.

Antragsunterlagen zu Amendments sind 1-fach sowie elektronisch (E-Mail) einzureichen. 

Erforderliche Unterlagen zur Bewertung klinischer Arzneimittelstudien:

  1. Musteranschreiben an die Ethik-Kommission (Version 01.10.2012)

  2. Modul 1. Dieses Formular (vgl. Guidance CT1 zu Richtlinie 2001/20/EG) kann über die Websites des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte oder des Paul-Ehrlich-Institutes heruntergeladen werden.

  3. Modul 2 (Version 1.1 vom 10.11.2012). Dieses Formular (vgl. Guidance CT2 zu Richtlinie 2001/20/EG) ist bei multizentrischen Arzneimittelprüfungen Pflicht, bei monozentrischen optional.

  4. Checkliste (Version 05.10.2012, entspricht GCP-V § 7 Abs. 2, 3 und 3a) und Anlagen

  5. Qualifikationsnachweis Prüfer, Stellvertreter und Prüfstelle (rev. Version 09.11.2013)

  6. Kenntnisnahme des Klinikdirektors

  7. Kostenübernahmeerklärung

  8. Weitere Hinweise und Mustertexte

Hinweise zur Umsetzung des 2. AMG-Änderungsgesetzes (27.02.2013)

Empfehlung des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen zu Prüfstellen, die vor dem 26.10.2012 zustimmend bewertet wurden

Leitlinie zur Gebührenerhebung der Ethik-Kommissionen in Sachsen-Anhalt 

Mustertexte des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen für die Probanden-/Patienteninformation und Einwilligungserklärung 

Mustertext zu Erklärungen gemäß GCP-V § 7 Abs. 2 und 3 (Version 13.02.2007)