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Was sind Klinische Studien?

Auf dieser Seite erfahren Sie, was eine klinische Studie (Synonym: „klinische Prüfung“) eigentlich ist, welchem Zweck sie dient und wie sich die rechtlichen Vorgaben darstellen:

In einer klinischen Studie wird der Einfluss einer medizinischen Behandlung auf den Verlauf einer Krankheit in einem kontrollierten Umfeld am Menschen erforscht.

Die gängigste Form der klinischen Studie, die klinische Prüfung von Arzneimitteln, ist eine am Menschen durchgeführte Untersuchung, die dazu bestimmt ist, klinische oder pharmakologische Wirkungen von Arzneimitteln zu erforschen oder nachzuweisen oder Nebenwirkungen festzustellen (§4, Absatz 23 Arzneimittelgesetz). Im Rahmen der Entwicklung eines neuen Therapieansatzes stellen die klinischen Studien (oder klinischen Prüfungen) den letzten Schritt in der Entwicklung dar. Sie sind ein wichtiger Bestandteil der Pharmaforschung. In der Praxis geht es dabei meistens um die Verträglichkeit und/oder medizinische Wirksamkeit von Medikamenten. Studien können ebenfalls der Erforschung neuer chirurgischer oder strahlentherapeutischer Therapieansätze oder -kombinationen dienen. Als Studienarme werden die in einer klinischen Studie nebeneinander untersuchten Therapiealternativen bezeichnet.

Je nach Entwicklungsfortschritt eines Arzneimittels oder einer Therapieform werden die Studien in sogenannte klinische Phasen unterteilt. Diese Unterteilung geht auf den „Code of Federal Regulations“ der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA zurück. Die Genehmigung zu einer Studie der nächsthöheren Phase wird von der entsprechenden Aufsichtsbehörde üblicherweise nur dann erteilt, wenn die vorangegangene Studienphase mit Erfolg abgeschlossen wurde.

 

Phase

Personen

Dauer

Hauptziel in der Onkologie

0

ca. 10–15

Wochen

PharmakokinetikPharmakodynamik, Tests mit subtherapeutischen Dosen (sogenannte präklinische Forschung) 

I

ca. 20–80

Wochen

PharmakokinetikPharmakodynamik, Verträglichkeit und Sicherheit des Medikaments 

II

ca. 50–200

Wochen bis Monate

Überprüfung des Therapiekonzepts (Phase IIa), Findung der geeigneten Therapiedosis (Phase IIb), positive Effekte der Therapie sollten zu beobachten sein

III

ca. 200–10.000

Monate bis Jahre

Signifikanter Wirkungsnachweis und Marktzulassung der Therapie; nach Marktzulassung werden laufende Studien dann zu IIIb-Studien

IV

ab ca. 1000 bis Millionen

Jahre

Erfolgen mit bereits zugelassenen Medikamenten in der zugelassenen Indikation; Zulassungsbehörden verlangen oftmals derartige Studien, z. B. zur Feststellung sehr seltener Nebenwirkungen, die erst in großen Patientenkollektiven erkennbar sind; häufig werden Phase IV Studien aber auch zu Marketingzwecken verwendet

 

Die rechtlichen Vorgaben zur Durchführung klinischer Prüfungen am Menschen sind im Arzneimittelgesetz genau reguliert und müssen im Rahmen der Planung, Organisation und Durchführung streng befolgt werden. Dieses Vorgehen soll eine möglichst umfassende Patientensicherheit gewährleisten. Man erinnere sich z. B. an den aufsehenerregenden „Contergan-Skandal“ in den 60er Jahren, bei dem die unerwünschten und schweren Nebenwirkungen des Medikamentes lange unbemerkt blieben, was einer der Hauptgründe für das Festsetzen strengerer Regeln bei der Einführung neuer Pharmaka war. Diese müssen sich per Gesetz vor Zulassung durch die Bundesoberbehörde (in Deutschland das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte oder das Paul-Ehrlich-Institut) nicht nur in puncto Wirksamkeit, sondern auch bezüglich ihrer Unbedenklichkeit im Rahmen klinischer Prüfungen behaupten. Dabei ist das alleinige positive bzw. unbedenkliche Abschneiden in einer klinischen Prüfung allein nicht entscheidend für die Gunst der Behörde bei der Zulassung. Es wird vielmehr auch darauf geachtet, dass die Studie glaubwürdige, unverfälschte Daten abgeworfen hat. Dies wird in der Regel durch ein Befolgen der Regeln der sogenannten ICH-GCP-Grundsätze der guten klinischen Praxis erreicht. Die besagten Grundsätze sind in Deutschland in das Arzneimittelgesetz integriert und haben bei Prüfungen nach Arzneimittelgesetz somit Gesetzescharakter. Die Gute Klinische Praxis ist als ein internationaler ethischer und wissenschaftlicher Standard für Planung, Durchführung, Dokumentation und Berichterstattung von klinischen Studien am Menschen verfasst worden. Die Einhaltung dieses Standards schafft neben der Generierung glaubwürdiger Studiendaten öffentliches Vertrauen, dass die Rechte, die Sicherheit und das Wohl der Prüfungsteilnehmer gemäß der Deklaration von Helsinki geschützt werden. Vor Zulassung einer klinischen Prüfung am Menschen muss daher auch ein positives Votum der federführenden Ethikkommission, die etwa an der jeweiligen Universität angesiedelt ist, vorliegen.

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