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Übernahme der Sponsorfunktion in klinischen Prüfungen durch die Martin-Luther Universität

Am 6. August 2004 trat die 12. Novelle des Arzneimittelgesetzes (AMG) in Kraft, die zugehörige Rechtsverordnung am 14. August 2004. Danach muss für jede klinische Prüfung mit Arzneimitteln ein Sponsor existieren, der "die Verantwortung für die Veranlassung, Organisation und Finanzierung einer klinischen Prüfung beim Menschen übernimmt" (§4 AMG Abs. 24).

Analoge Regelungen gelten bei klinischen Prüfungen von Medizinprodukten am Menschen nach dem Medizinproduktegesetz (§3 Abs. 23 MPG).

Bei nicht-kommerziellen klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln und Medizinprodukten, den so genannten Investigator initiierten Studien, wird diese Gesamtverantwortung in der Regel nicht vom industriellen Hersteller übernommen. Wird eine solche Studie von Mitarbeitern der Martin-Luther Universität initiiert und geleitet, kann die Sponsorfunktion auf Antrag des Leiters der klinischen Prüfung (LKP) von der Universität übernommen werden (Rahmenvereinbarung zwischen der Universität und der Medizinischen Fakultät vom 16. März 2005). Diese Regelung gilt auch für öffentlich geförderte klinischen Studien an Menschen, die nicht unter das AMG oder MPG fallen, bei denen jedoch die Förderorganisation die Übernahme der Sponsorfunktion durch die medizinische Einrichtung, an der der LKP beschäftigt ist, fordert.

Für eine konkrete klinische Prüfung werden die Sponsorpflichten auf den LKP übertragen, die Haftung im Außenverhältnis verbleibt bei der Universität. Die Verantwortungsübertragung erfolgt schriftlich im Rahmen einer Vereinbarung zwischen dem Dekan und dem LKP. Der LKP muss durch interne und externe Kooperationen und Auftragsvergaben sicherstellen, dass alle Pflichten des Sponsors gemäß Anlage 1 zur Vereinbarung Dekan – LKP (s.u.) erfüllt werden. Er muss dem Koordinierungszentrum für Klinische Studien Halle (KKSH) der Medizinischen Fakultät auf Anforderung darüber berichten.

notwendige Unterlagen

Der Antrag zur Übernahme der Sponsorfunktion für eine konkrete klinische Prüfung ist mit nachfolgend aufgeführten Unterlagen an das Koordinierungszentrum für Klinische Studien, z.H. Herrn Dr. Jörg Steighardt, zu richten.

Die gesamte Verfahrensweise ist der Anlage 2 zur Vereinbarung Dekan - LKP (s.o.) zu entnehmen. Für Rückfragen und Beratungen steht das KKSH zur Verfügung (www.kks-halle.de).

Ein Zugriff auf die verlinkten Dokumente außerhalb der Medizinischen Fakultät ist nicht möglich. Zum Abrufen der Informationen benötigt man einen Rechner innerhalb des Datennetzes der Medizinischen Fakultät.

Kontakt

Postanschrift:

Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
Medizinische Fakultät
Koordinierungszentrum für Klinische Studien
06097 Halle (Saale)

Telefon: +49 345 557 4903
Fax: +49 345 557 5210
e-mail: info(at)kks-halle.de

Leiterin Qualitätssicherungseinheit

Frau Julia Freitag

Telefon: (0345) 557-1636
Telefax: (0345) 557-1493

e-Mail

julia.freitag(at)medizin.uni-halle.de

Hausanschrift
Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
Medizinische Fakultät
Dekanat
Magdeburger Straße 8
06112 Halle (Saale)

Qualitätsmanagementbeauftragte

Frau Daniela Hesse

Telefon: (0345) 557-1072
Telefax: (0345) 557-90 1072

e-Mail

sponsor-qse(at)uk-halle.de

Hausanschrift
Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
Medizinische Fakultät
Qualitätssicherungseinheit
Kiefernweg 34
06120 Halle (Saale)