Notfälle
Blutspende
Karriere
Presse
Forschung
Lehre
Patienten
Zuweiser

Qualitätsmanagement des Sponsors klinischer Prüfungen am Menschen

Für jede klinische Prüfung, die nach Arzneimittelgesetz (AMG) bzw. Medizinproduktegesetz (MPG) durchgeführt wird, muss ein Sponsor benannt werden, der die Gesamtverantwortung für die Veranlassung, Organisation und Finanzierung der klinischen Prüfung übernimmt. Die damit verbundenen Aufgaben und Pflichten des Sponsors können im Rahmen vertraglicher Vereinbarungen an Dritte übertragen werden, die Überwachung der Umsetzung der Aufgaben und die Qualitätskontrolle verbleiben jedoch beim Sponsor.

Bei klinischen Studien am Menschen, die von Mitarbeitern der Universitätsmedizin Halle initiiert und geleitet werden (Investigator Initiated Trials; IITs), übernimmt die MLU, vertreten durch die Medizinische Fakultät der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg (MLU), nach Prüfung der erforderlichen Voraussetzungen die Funktion des Sponsors, wenn kein Dritter als Sponsor fungiert.

Die Überwachung der operativen Umsetzung der klinischen Prüfungen im Rahmen des Sponsor-QM (Sponsor-Qualitätsmanagement) übernimmt die Qualitätssicherungseinheit (QSE) der Medizinischen Fakultät. Die Sponsor-QSE (Sponsor-QM) ist am Dekanat angesiedelt und arbeitet eng mit dem Koordinierungszentrum für Klinische Studien Halle (KKSH) zusammen, in dem entsprechende Anträge forschender Ärzte beraten und laufende Studien überwacht werden.

Leiterin Qualitätssicherungseinheit

Frau Julia Freitag

Telefon: (0345) 557-1636
Telefax: (0345) 557-1493

e-Mail

julia.freitag(at)medizin.uni-halle.de

Hausanschrift
Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
Medizinische Fakultät
Dekanat
Magdeburger Straße 8
06112 Halle (Saale)

Qualitätsmanagementbeauftragte

Frau Daniela Hesse

Telefon: (0345) 557-1072
Telefax: (0345) 557-90 1072

e-Mail

sponsor-qse(at)uk-halle.de

Hausanschrift
Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
Medizinische Fakultät
Qualitätssicherungseinheit
Kiefernweg 34
06120 Halle (Saale)