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SOP-Liste des Sponsor-Qualitätsmanagement der Medizinischen Fakultät

Nr.

SOP-TitelInhalt / ThemaGeltungsbereich
01

Erstellung einer SOP (Master SOP) (ORG001)

  • Ablaufschema
  • Aufbau / Gliederung
Sponsor-QM
02Zusammensetzung, Aufgaben und Strukutur der Sponsor-Qualitätssicherungseinheit (QSE) (ORG002)
  • Gründung
  • Mitglieder
  • Aufgaben
Sponsor-QM
03

Übernahme der Sponsorfunktion  (QS001)

  • Antragstellung
  • Ablauf der Entscheidungswege
  • interne Aufgabenzuweisung 
LKP, Mitglieder der QSE und des KKSH, PDF, Studienteam
04

Vertragsbearbeitung (QS002)

  • Vertragsprüfung
  • Verlauf der Verträge
LKP, Mitglieder der QSE und des KKSH, PDF, Studienteam
05

Sponsorfreigabe, Überwachung der Herstellung, Transport und Lieferung (QS003)

  • Freigabe von Prüfpräparaten
Sponsor-QM
06Ausscheiden des LKP aus der Universitätsmedizin Halle (QS004)
  • Weggang des LKP und die weitere Ausübung der Kontrollrechte
  • vertragsliche Regelung und ultima ratio
Sponsor-QM
07Auswahl Auftragnehmer in klinischen Prüfungen (QS005)
  • Prüfung der Auswahl geeigneter Auftragnehmer und Kooperationspartner
 
Sponsor-QM
08

Auswahl von Prüfern und Prüfzentrum in klinischen Prüfungen (QS006)

  • Prüfung der Prüferqualifikation und Eignung des Prüfzentrums
  • anschließende Empfehlung oder nicht
Sponsor-QM
09

Audits (QS007)

  • Festlegung eines Standards zur Planung, Durchführung und Dokumentation von Audits durch die QSE
Sponsor-QM, QMB=Auditor
10

Audit Prüfzentrum (QS008)

  • Festlegung eines Qualitätsstandards zur Planung, Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung eines GCP-Audits einer Prüfstelle im Rahmen einer Studie
Sponsor-QM, QMB=Auditor
11Prüfplanverletzungen, Eskalationsverfahren und Sanktionen (QS009)
  • Festlegung eines Qualitätsstandards zum Eskalationsverfahren, einschließlich möglicher Gründe für eine Eskalation, präventive korrektive Maßnahmen bis hin zu möglichen Sanktionen.
Sponsor-QM, QMB=Auditor
12

Personalschulung (QS010)

  • Schulung der Mitarbeiter im Verantwortungsbereich bzw. Arbeitsbereich des Sponsor-QM für alle Mitglieder der QSE
Sponsor-QM, Studienzentrale der studienführenden Kliniken
13Archivierung von Unterlagen aus klinischen Prüfungen (QS011)
  • Festlegung eines Qualitätsstandards für die Archivierung von Dokumenten für kl. Prüfungen (papierform)
  • Archivierungsdauer
  • Archivräume
  • Archivierung (Vorraussetzungen, Übermittlung, Einlagerung, Vernichtung)
Sponsor-QM, Studienführende Kliniken, PDF, LKP, KKSH/KKS/CRO
14Qualitätsmanagement-handbuch (incl. Anlagen) (Link)
  • Festlegung der Qualitätssicherung
Sponsor-QM, Studienführende Kliniken, PDF, LKP, KKSH/KKS/CRO
15

Verlaufskontrolle und Statusberichte (QS012)

  • Qualitätssicherung durch Verlaufskontrolle
  • Unterlagenprüfung 6 Monate nach Sponsorübernahme
  • Jährliche Statusabfrage
  • Dokumentenablage
Sponsor-QM, KKSH, LKP/Stellvertreter, Studienkoordination

Qualitätsmanagementbeauftragte

Frau Daniela Hesse

Telefon: (0345) 557-1072
Telefax: (0345) 557-90 1072

e-Mail

sponsor-qse(at)uk-halle.de

Hausanschrift
Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
Medizinische Fakultät
Qualitätssicherungseinheit
Kiefernweg 34
06120 Halle (Saale)