Notfälle
Blutspende
Karriere
Presse
Forschung
Lehre
Patienten
Zuweiser

SOP-Liste des Sponsor-Qualitätsmanagement der Medizinischen Fakultät

SOP-TitelInhalt / ThemaGeltungsbereich

Erstellung einer SOP (Master SOP) (ORG001)

  • Ablaufschema
  • Aufbau / Gliederung
Sponsor-QM
Zusammensetzung, Aufgaben und Strukutur der Sponsor-Qualitätssicherungseinheit (QSE) (ORG002)
  • Gründung
  • Mitglieder
  • Aufgaben
Sponsor-QM

Erstellung Qualification File (ORG003)

  • Erstellung und Pflege des Qualification File zum dokumentierten Nachweis der erforderlichen Qualifikation.
Mitglieder der QSE, LKP, Stellvertreter LKP

Übernahme der Sponsorfunktion  (QS001)

  • Antragstellung
  • Ablauf der Entscheidungswege
  • interne Aufgabenzuweisung 
LKP, KKSH, Mitglieder der Sponsor-QSE, PDF, Drittmittelverwaltung, Studienteam

Vertragsbearbeitung (QS002)

  • Vertragsprüfung
  • Verlauf der Verträge
LKP, Mitglieder der QSE und des KKSH, PDF, Studienteam

Sponsorfreigabe, Überwachung der Herstellung, Transport und Lieferung (QS003)

  • Freigabe von Prüfpräparaten
Sponsor-QM
Ausscheiden des LKP aus der Universitätsmedizin Halle (QS004)
  • Weggang des LKP und die weitere Ausübung der Kontrollrechte
  • vertragsliche Regelung und ultima ratio
Sponsor-QM
Auswahl Auftragnehmer in klinischen Prüfungen (QS005)
  • Prüfung der Auswahl geeigneter Auftragnehmer und Kooperationspartner
 
Sponsor-QM

Auswahl von Prüfern und Prüfzentrum in klinischen Prüfungen (QS006)

  • Prüfung der Prüferqualifikation und Eignung des Prüfzentrums
  • anschließende Empfehlung oder nicht
Sponsor-QM

Audits (QS007)

  • Festlegung eines Standards zur Planung, Durchführung und Dokumentation von Audits durch die QSE
Sponsor-QM, QMB=Auditor

Audit Prüfzentrum (QS008)

  • Festlegung eines Qualitätsstandards zur Planung, Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung eines GCP-Audits einer Prüfstelle im Rahmen einer Studie
Sponsor-QM, QMB=Auditor
Prüfplanverletzungen, Eskalationsverfahren und Sanktionen (QS009)
  • Festlegung eines Qualitätsstandards zum Eskalationsverfahren, einschließlich möglicher Gründe für eine Eskalation, präventive korrektive Maßnahmen bis hin zu möglichen Sanktionen.
Sponsor-QM, QMB=Auditor

Personalschulung (QS010)

  • Einarbeitung und Schulung von neuen Mitarbeitern der Sponsor-QSE, LKP, Stellvertreter LKP und Studienhauptmitarbeiter der IIT
Neue Mitglieder der QSE, LKP, Stellvertreter LKP, Mitarbeiter im Verantwortungs- bzw. Arbeitsbereich des Sponsor-QM
Archivierung von Unterlagen aus klinischen Prüfungen (QS011)
  • Festlegung eines Qualitätsstandards für die Archivierung von Dokumenten für kl. Prüfungen (papierform)
  • Archivierungsdauer
  • Archivräume
  • Archivierung (Vorraussetzungen, Übermittlung, Einlagerung, Vernichtung)
Sponsor-QM, Studienführende Kliniken, PDF, LKP, KKSH/KKS/CRO
Qualitätsmanagement-handbuch (incl. Anlagen) (Link)
  • Festlegung der Qualitätssicherung
Sponsor-QM, Studienführende Kliniken, PDF, LKP, KKSH/KKS/CRO

Verlaufskontrolle und Statusberichte (QS012)

  • Qualitätssicherung durch Verlaufskontrolle
  • Unterlagenprüfung 6 Monate nach Sponsorübernahme
  • Jährliche Statusabfrage
  • Dokumentenablage
Sponsor-QM, KKSH, LKP/Stellvertreter, Studienkoordination

Qualitätsmanagementbeauftragte

Frau Daniela Hesse

Telefon: (0345) 557-1072
Telefax: (0345) 557-90 1072

e-Mail

sponsor-qse(at)uk-halle.de

Hausanschrift
Medizinische Fakultät der
Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
Qualitätssicherungseinheit
Kiefernweg 34
06120 Halle (Saale)