Umfrage zur Nutzung unserer Internetseite
Sehr geehrte/r Besucher/in unseres Internetauftrittes,

wir, das Universitätsklinikum Halle (Saale), führen im Moment eine Umfrage über die Nutzung unserer Internetseite durch. Mit den Ergebnissen dieser völlig anonymen und freiwilligen Umfrage wollen wir unsere Seite für Sie attraktiver und besser nutzbar machen. Wir würden uns deshalb sehr über Ihre Teilnahme freuen. Das Beantworten der Fragen dauert auch nur wenige Minuten.

Unsere Datenschutzinformationen finden Sie unter Datenschutzerklärung
Teilnehmen
Ich möchte nicht teilnehmen
Notfälle
Blutspende
Karriere
Presse
Forschung
Lehre
Patienten
Zuweiser

SOP-Liste des Sponsor-Qualitätsmanagement der Medizinischen Fakultät

SOP-TitelInhalt / ThemaZuständigkeiten

Erstellung einer SOP (Master SOP) (ORG001)

  • Ablaufschema
  • Aufbau / Gliederung
Sponsor-QM
Zusammensetzung, Aufgaben und Strukutur der Sponsor-Qualitätssicherungseinheit (QSE) (ORG002)
  • Gründung
  • Mitglieder
  • Aufgaben
Sponsor-QM

Erstellung Qualification File (ORG003)

  • Erstellung und Pflege des Qualification File zum dokumentierten Nachweis der erforderlichen Qualifikation.
Mitglieder der QSE, LKP, Stellvertreter LKP

Übernahme der Sponsorfunktion  (QS001)

  • Antragstellung
  • Ablauf der Entscheidungswege
  • interne Aufgabenzuweisung 
LKP, KKSH, Mitglieder der Sponsor-QSE, PDF, Drittmittelverwaltung, Studienteam

Vertragsbearbeitung (QS002)

  • Vertragsprüfung
  • Verlauf der Verträge
Referent/in für Recht und Forschung, LKP, beauftragte CRO (KKSH, Mitglied des KKS-Netzwerkes, externe CRO, externer Dienstleister)

Qualität und Sicherheit klinischer Prüfpräparate (QS003)

  • Sicherstellung der Qualität und Sicherheit klinischer Prüfpräparate
LKP, KKSH, Auftragnehmer des Sponsors, Mitglieder der Sponsor-QSE, studiendurchführende Kliniken
Ausscheiden des LKP aus der Universitätsmedizin Halle (QS004)
  • Weggang des verantwortlichen LKP
  • Weitere Ausübung der Kontrollrechte und vertragliche Regelungen
Sponsor-QM, Referent/in für Recht und Forschung, Dekan

Auswahl Auftragnehmer in klinischen Prüfungen (QS005)

  • Prüfung der Auswahl geeigneter Auftragnehmer und Kooperationspartner
 
Sponsor-QM, KKSH

Auswahl von Prüfern und Prüfzentrum in klinischen Prüfungen (QS006)

  • Prüfung der Prüferqualifikation und Eignung des Prüfzentrums,
  • anschließende Bestätigung über die Eignung des Prüfzentrums oder nicht
KKSH, Sponsor-QM

Audits (QS007)

  • Festlegung eines Standards zur Planung, Durchführung und Dokumentation von Audits durch die Sponsor-QSE
Sponsor-QM, QMB=Auditor

Audit Prüfzentrum (QS008)

  • Festlegung eines Qualitätsstandards zur Planung, Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung eines Audits
Sponsor-QM, QMB=Auditor
Prüfplanverletzungen, Eskalationsverfahren und Sanktionen (QS009)
  • Festlegung eines Qualitätsstandards zum Eskalationsverfahren, einschließlich möglicher Gründe für eine Eskalation, präventive korrektive Maßnahmen bis hin zu möglichen Sanktionen.
Sponsor-QM

Personalschulung (QS010)

  • Einarbeitung und Schulung von neuen Mitarbeitern der Sponsor-QSE, LKP, Stellvertreter LKP und Studienhauptmitarbeiter der IIT
Neue Mitglieder der QSE, LKP, Stellvertreter LKP, Mitarbeiter im Verantwortungs- bzw. Arbeitsbereich des Sponsor-QM

Aufbewahrung und Archivierung der essentiellen Dokumente aus klinischen Prüfungen Prüfungen (QS011)

  • Festlegung eines Qualitätsstandards zur Aufbewahrung von essentiellen Dokumenten aus klinischen Prüfungen
  • Anbietung der Dokumente gegenüber dem Universitätsarchiv der MLU zur Archivierung (nach Ablauf der vorgeschriebenen Aufbewahrungsfrist)

LKP, beauftragte CRO (KKSH, Mitglied des KKS-Netzwerkes, externe CRO, externer Dienstleister), Studienteam, studiendurchführende Kliniken, Mitglieder der Sponsor-QSE, Prodekanat Forschung

Qualitätsmanagement-handbuch (incl. Anlagen) (Link)
  • Festlegung der Qualitätssicherung
Sponsor-QM, Studienführende Kliniken, PDF, LKP, KKSH/KKS/CRO

Verlaufskontrolle und Statusberichte (QS012)

  • Qualitätssicherung durch Verlaufskontrolle
  • Unterlagenprüfung nach 6 Monaten der Sponsorübernahme
  • Jährliche Statusabfrage
  • Dokumentenablage
Sponsor-QSE, KKSH, LKP und dessen Stellvertreter, Studienkoordination

Risikomanagement (QS013)

  • Festlegung von Prozessen und Instrumenten zur Beurteilung und Eingrenzung etwaiger Risiken in einer klinischen Prüfung
Sponsor-QSE

Qualitätsmanagementbeauftragte

Frau Daniela Hesse

Telefon: (0345) 557-1072
Telefax: (0345) 557-90 1072

e-Mail

sponsor-qse(at)uk-halle.de

Hausanschrift
Medizinische Fakultät der
Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
Qualitätssicherungseinheit
Kiefernweg 34
06120 Halle (Saale)