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Neues Muster zur "Internen Vereinbarung"

Das Muster zur "Internen Vereinbarung zwischen der Medizinischen Fakultät und dem LKP" wurde überarbeitet und als Anlage des QM-Handbuch (Anlage 2) bzw. der QS002 (Anlage 1) am 03.12.2015 freigegeben.

Neue SOP-Versionen seit dem 08.10.2015

Seit dem 08.10.2015 sind folgende neue SOP-Versionen gültig:

  • ORG002 (Version 03)
  • QS006 (Version 02) inklusive Anlage A1 (Version 01)

KKS Halle führt 2016 neue GCP-Kurse durch

Als LKP, Stellvertreter oder Prüfarzt (MLU/UK-Halle) der investigator initiated trial (IITs) mit Sponsorschaft durch die MLU sind Sie angehalten Ihr GCP-Wissen immer auf den neuesten Kenntnisstand zu halten und wenigstens alle 3 Jahre zu aktualisieren (gemäß QS001/ QS006).

Das KKS Halle bietet im kommenden Jahr folgende Termine für GCP-Schulungen an:

  • 20.01.2016: GCP-Refresher-Kurs
  • 19./20.11.2016: Prüfarztkurs "Grundlagen und Praxis klinischer Prüfungen"

Bitte überprüfen Sie Ihre GCP-Zertifikate auf die Aktualität von maximal 3 Jahren!!!!

Nähere Information zu Inhalt und Anmeldung erhalten Sie direkt über das KKS Halle.

Neue Version des Qualitätsmanagementhandbuchs seit dem 09.09.2015

Am 09.09.2015 ist eine aktualisierte Version des Qualitätsmanagementhandbuches inkl. Anlagen in Kraft getreten.

Außerdem wurde die Anlage 1 der QS002 erneuert.

Neue SOP-Versionen seit dem 29.06.2015

Seit dem 29.06.2015 ist folgende neue SOP-Version mit zugehöriger Anlage gültig:

  • QS003 – Freigabe und Logistik der Prüfpräparate, V02F
  • QS003A1 – Anlage: Formblatt Ausnahmeregelung, V01F

Vorlage zur Dokumentation der Einarbeitung des Studienteams (nach QS001) jetzt online (23.06.2015)

Ab sofort steht Ihnen die Anlage A3 der SOP QS001 (Dokumentation der Einarbeitung des Studienteams) als Word-Datei online hier zur Verfügung. Die Vorlage dient dem Nachweis der Schulung des Studienteams über das Sponsor-QM und kann dem Inhalt entsprechend angepasst werden. Das Dokument ist vollständig auszufüllen und im Original zurück zu senden, an die Qualitätsmanagementbeauftragte, Frau Stephanie Müller.

Neue SOP QS012 "Verlaufskontrolle und Statusberichte" seit dem 18.06.2015

Am 18.06.2015 ist die neue SOP QS012 inkl. Anlagen in Kraft getreten (siehe hier):

  • QS012 Version 01 – Verlaufskontrolle und Statusberichte
  • QS012 Anlage A1 Version 01 – Unterlagenabfrage nach 6 Monaten
  • QS012 Anlage A2 Version 01 – Dokumentenablage im Sponsorordner
  • QS012 Anlage A3 Version 01 – Jährliche Statusabfrage

Neue SOP-Versionen seit dem 09.03.2015

Seit 09.03.2015 ist folgende neue SOP-Version mit zugehörigen Anlagen gültig:

QS001 – Übernahme der Sponsorfunktion, Version 02

  • QS001 Anlage A1, Version 01
  • QS001 Anlage A2, Version 01
  • QS001 Anlage A3, Version 01

Außerdem wurde die "Checkliste nötiger Unterlagen (erstellt für LKPs)" aktualisiert. Diese finden Sie unter der Rubrik "Dokumente".

Neue SOP-Versionen seit dem 02.02.2015

Seit dem 02.02.2015 sind folgende neue SOP-Versionen gültig:

  • ORG001 – Master SOP, Version 02
    • ORG001 Anlage A1, Version 02
    • ORG001 Anlage A3, Version 01
    • ORG001 Anlage A4, Version 01
    • ORG001 Anlage A5, Version 01
  • ORG002 – Zusammensetzung der QSE, Version 02 

Die Anlage A2 der SOP ORG001 tritt mit der Freigabe der neuen Version V02 der ORG001 außer Kraft.

Qualitätsmanagementbeauftragte

Frau Daniela Hesse

Telefon: (0345) 557-1072
Telefax: (0345) 557-90 1072

e-Mail

sponsor-qse(at)uk-halle.de

Hausanschrift
Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
Medizinische Fakultät
Qualitätssicherungseinheit
Kiefernweg 34
06120 Halle (Saale)