Anträge nach dem Arzneimittelgesetz (AMG)

Die Antragsunterlagen sind zur Ersteinreichung in Papierform und in elektronischer Form folgendermaßen einzureichen:
 

8-fach plus 1 CD-ROM, wenn die Ethik-Kommission federführend bzw. zuständig ist

1-fach plus 1 CD-ROM, wenn die Ethik-Kommission beteiligt ist.

Antragsunterlagen zu Amendments sind 1-fach im Papierausdruck sowie elektronisch (E-Mail oder CD-ROM) einzureichen. 
 

Erforderliche Unterlagen zur Bewertung klinischer Arzneimittelstudien:

  1. Musteranschreiben an die Ethik-Kommission (Version 01.10.2012)
     

  2. Modul 1. Dieses Formular (vgl. Guidance CT1 zu Richtlinie 2001/20/EG) kann über die Websites des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte oder des Paul-Ehrlich-Institutes heruntergeladen werden.
     

  3. Modul 2 (Version 1.2 vom 09.04.2019). Dieses Formular (vgl. Guidance CT2 zu Richtlinie 2001/20/EG) ist bei multizentrischen Arzneimittelprüfungen Pflicht, bei monozentrischen optional.
     

  4. Checkliste (Version 05.10.2012, entspricht GCP-V § 7 Abs. 2, 3 und 3a) und Anlagen
     

  5. Qualifikationsnachweis Prüfer, Stellvertreter und Prüfstelle (rev. Version 09.11.2013)
     

  6. Kenntnisnahme des Klinikdirektors
     

  7. Kostenübernahmeerklärung
     

  8. Weitere Hinweise und Mustertexte

Hinweise zur Umsetzung des 2. AMG-Änderungsgesetzes (27.02.2013)

Empfehlung des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen zu Prüfstellen, die vor dem 26.10.2012 zustimmend bewertet wurden

Leitlinie zur Gebührenerhebung der Ethik-Kommissionen in Sachsen-Anhalt 

Mustertexte des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen für die Probanden-/Patienteninformation und Einwilligungserklärung 

Mustertext zu Erklärungen gemäß GCP-V § 7 Abs. 2 und 3 (Version 13.02.2007)


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Anträge nach dem Medizinproduktegesetz (MPG)

Der Antrag ist elektronisch über das zentrale Erfassungssystem des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information einzureichen.

http://www.dimdi.de/dynamic/de/mpg/ismp/mpdb.htm

 

Erforderliche Unterlagen

Einzureichen sind sämtliche Unterlagen gemäß § 3 Abs. 2 und 3 MPKPV.

 

Zur Erleichterung der Zusammenstellung der erforderlichen Unterlagen empfehlen wir die Verwendung der folgenden Checklisten des Arbeitskreises medizinischer Ethik-Kommissionen:

 

MPG-Checkliste Antragsunterlagen 
Diese Liste kann mit dem Gesamtantrag beim DIMDI eingereicht werden - bevorzugt als WORD-Dokument

 

MPG-Checkliste Prüfstelle/Prüfer
Diese Liste zeigt, nach welchen Kriterien die Vollständigkeit der Qualifikationsnachweise von Prüfer/Prüfstelle überprüft wird.

Anträge, die weder dem AMG noch dem MPG unterliegen

Forschungsvorhaben, die weder dem Arzneimittel- noch dem Medizinproduktegesetz unterliegen, sind der Ethik-Kommission vorzulegen, falls in die psychische und körperliche Integrität eines Menschen eingegriffen wird oder Körpermaterialien oder Daten verwendet werden, die sich einem bestimmten Menschen zuordnen lassen (§ 15 Abs. 1 der Berufsordnung der Ärztekammer Sachsen-Anhalt). Für solche Forschungsprojekte sind die folgenden Unterlagen in Papierform (einfach) und in elektronischer Form (CD-ROM oder E-Mail, für jedes Dokument eine Datei im Word-Format [docx] oder als PDF) einzureichen:

 

  1. Antragsformular der Ethik-Kommission. In der elektronischen Version des Antragsformulars sind die Unterschriften verzichtbar, das Papierexemplar des Antragsformulars muss mit den geforderten Unterschriften versehen sein. 
     

  2. Studienprotokoll. Das Studienprotokoll ist das zentrale Dokument des Antrags und daher mit äußerster Sorgfalt zu erstellen. Es wird dringend empfohlen, dabei die vom Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen verabschiedeten Checklisten zu interventionellen Studien, zu prospektiven Datenerhebungen sowie zu retrospektiven Datenerhebungen zu berücksichtigen. Für Forschungsvorhaben, bei denen Bioproben verwendet werden, bitten wir um Beachtung der vom Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen bereitgestellten Dokumente zum Biobanking.
     

  3. Probanden- bzw. Patienteninformation und Einwilligungserklärung.
     

  4. Ggf. weitere Texte/Unterlagen für Studienteilnehmer (z.B. Fragebogen, Patiententagebuch, Rekrutierungsanzeige)
     

  5. Ggf. Versicherungsnachweis(e)
     

  6. Befund- und Dokumentationsbögen
     

  7. Ggf. Kopie eines bereits vorliegenden Votums einer Ethik-Kommission
     

  8. Für Antragsteller aus dem Universitätsklinikum Halle und aus der Medizinischen Fakultät der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg: Formular zur innerbetrieblichen Leistungsverrechnung, falls das Forschungsvorhaben nicht durch einen kommerziellen Träger finanziert wird. 

Über alle datenschutzrechtlichen Belange im Zusammenhang mit Forschungsvorhaben   informiert das Merkblatt Datenschutz

Beachten Sie bitte die Hinweise zur Implementierung von datenschutzrechtlichen Bestimmungen und das Muster der Information nach DS-GVO für die Patienten-/Probandeninformation 

Bitte beachten Sie die Möglichkeit einer "koordinierten Bearbeitung" bei multizentrischen Vorhaben. 

Anträge nach § 23b des Medizinproduktegesetzes (MPG)

Für Forschungsvorhaben nach § 23b MPG sind der Ethik-Kommission die folgenden Unterlagen in Papierform (einfach) und in elektronischer Form (CD-ROM oder E-Mail, für jedes Dokument eine Datei im Word-Format [docx] oder als PDF) einzureichen: 

  1. Antragsformular der Ethik-Kommission für Anträge nach § 23b MPG. In der elektronischen Version des Antragsformulars sind die Unterschriften verzichtbar, das Papierexemplar des Antragsformulars muss mit den geforderten Unterschriften versehen sein
     
  2. Studienprotokoll (entsprechend der Checklisten für Studienprotokolle für mono- und multizentrische interventionelle Studien außerhalb AMG/MPG sowie für mono- und multizentrische prospektive Datenerhebungen), unterschrieben vom Antragsteller und ggf. Biometriker
     
  3. explizite Darstellung der Maßnahmen, die nicht ausschließlich der ärztlichen Praxis entsprechen (soweit zutreffend)
     
  4. Nutzen-/Risikoabwägung (sofern nicht im Studienprotokoll dargestellt)
     
  5. Unterlagen zum Nachweis der CE-Kennzeichnung (Bescheinigung der benannten Stelle/Konformitätserklärung des Herstellers)
     
  6. deutschsprachige Synopse bei englischsprachigen Protokollen
     
  7. Benennen der Personenzahl, bei denen das Medizinprodukt angewendet werden soll
     
  8. Probanden-/Patienteninformation
     
  9. Einwilligungserklärung
     
  10. ggf. bei Studien, die bereits von einer Ethik-Kommission beraten worden sind, an hallesche Gegebenheiten (Briefkopf der hiesigen Einrichtung, hiesige Ansprechpartner usw.) angepasste Patienten-/Probandeninformation und Einwilligungserklärung
     
  11. ggf. Fragebögen für Probanden/Patienten
     
  12. Datenerhebungsbögen oder Ausdruck des eCRF
     
  13. Gebrauchsanweisung(en) zu den eingesetzten Medizinprodukten
     
  14. Liste der beteiligten Studienzentren und der beteiligten Ärztinnen/Ärzte
     
  15. Lebensläufe der beteiligten Ärztinnen/Ärzte
     
  16. Darlegung, welche Erfahrungen die Prüfärzte bereits in der Anwendung des Medizinproduktes haben
     
  17. bei Anträgen aus Einrichtungen der Universitätsmedizin Halle ohne kommerziellen Kostenträger: Formular zur innerbetrieblichen Leistungsverrechnung
     
  18. vertragliche Vereinbarungen mit dem Studienzentrum (inkl. Angabe zum Honorar für die beteiligten Ärztinnen/Ärzte)
     
  19. bei Anträgen mit kommerziellen Mittelgeber: Vertrag mit dem kommerziellen Mittelgeber, einschließlich Vollkostenkalkulation
     
  20. Zustimmung der Klinikleitung
     
  21. ggf. Votum der erstberatenden Ethik-Kommission (bei multizentrischen Studien)
     
  22. Rekrutierungsmaterial


Über alle datenschutzrechtlichen Belange im Zusammenhang mit Forschungsvorhaben informiert das Merkblatt Datenschutz

Bitte beachten Sie die Hinweise zur Implementierung von datenschutzrechtlichen Bestimmungen und das Muster der Informationen nach DS-GVO für die Patienten-/Probandeninformation