SOP-Liste des Sponsor-Qualitätsmanagement der Medizinischen Fakultät

Inhalt / Thema

  • Ablaufschema
  • Aufbau / Gliederung

Zuständigkeiten

Sponsor-QM

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Inhalt / Thema

  • Gründung
  • Mitglieder
  • Aufgaben

Zuständigkeiten

Sponsor-QM

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Inhalt / Thema

  • Erstellung und Pflege des Qualification File zum dokumentierten Nachweis der erforderlichen Qualifikation.

Zuständigkeiten

Mitglieder der QSE, LKP, Stellvertreter LKP

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Inhalt / Thema

  • Antragstellung
  • Ablauf der Entscheidungswege
  • interne Aufgabenzuweisung 

Zuständigkeiten

LKP, KKSH, Mitglieder der Sponsor-QSE, PDF, Drittmittelverwaltung, Studienteam

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Inhalt / Thema

  • Vertragsprüfung
  • Verlauf der Verträge

Zuständigkeiten

Referent/in für Recht und Forschung, LKP, beauftragte CRO (KKSH, Mitglied des KKS-Netzwerkes, externe CRO, externer Dienstleister)

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Inhalt / Thema

  • Sicherstellung der Qualität und Sicherheit klinischer Prüfpräparate

Zuständigkeiten

LKP, KKSH, Auftragnehmer des Sponsors, Mitglieder der Sponsor-QSE, studiendurchführende Kliniken

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Inhalt / Thema

  • Weggang des verantwortlichen LKP
  • Weitere Ausübung der Kontrollrechte und vertragliche Regelungen

Zuständigkeiten

Sponsor-QM, Referent/in für Recht und Forschung, Dekan

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Inhalt / Thema

  • Prüfung der Auswahl geeigneter Auftragnehmer und Kooperationspartner

Zuständigkeiten

Sponsor-QM, KKSH

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Inhalt / Thema

  • Prüfung der Prüferqualifikation und Eignung des Prüfzentrums,
  • anschließende Bestätigung über die Eignung des Prüfzentrums oder nicht

Zuständigkeiten

KKSH, Sponsor-QM

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Inhalt / Thema

  • Festlegung eines Standards zur Planung, Durchführung und Dokumentation von Audits durch die Sponsor-QSE

Zuständigkeiten

Sponsor-QM, QMB=Auditor

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Inhalt / Thema

  • Festlegung eines Qualitätsstandards zur Planung, Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung eines Audits

Zuständigkeiten

Sponsor-QM, QMB=Auditor

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Inhalt / Thema

  • Festlegung eines Qualitätsstandards zum Eskalationsverfahren, einschließlich möglicher Gründe für eine Eskalation, präventive korrektive Maßnahmen bis hin zu möglichen Sanktionen

Zuständigkeiten

Sponsor-QM

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Inhalt / Thema

  • Einarbeitung und Schulung von neuen Mitarbeitern der Sponsor-QSE, LKP, Stellvertreter LKP und Studienhauptmitarbeiter der IIT

Zuständigkeiten

Neue Mitglieder der QSE, LKP, Stellvertreter LKP, Mitarbeiter im Verantwortungs- bzw. Arbeitsbereich des Sponsor-QM

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Inhalt / Thema

  • Festlegung eines Qualitätsstandards zur Aufbewahrung von essentiellen Dokumenten aus klinischen Prüfungen
  • Anbietung der Dokumente gegenüber dem Universitätsarchiv der MLU zur Archivierung (nach Ablauf der vorgeschriebenen Aufbewahrungsfrist)

Zuständigkeiten

LKP, beauftragte CRO (KKSH, Mitglied des KKS-Netzwerkes, externe CRO, externer Dienstleister), Studienteam, studiendurchführende Kliniken, Mitglieder der Sponsor-QSE, Prodekanat Forschung

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Inhalt / Thema

  • Qualitätssicherung durch Verlaufskontrolle
  • Unterlagenprüfung nach 6 Monaten der Sponsorübernahme
  • Jährliche Statusabfrage
  • Dokumentenablage

Zuständigkeiten

Sponsor-QSE, KKSH, LKP und dessen Stellvertreter, Studienkoordination

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Inhalt / Thema

  • Festlegung von Prozessen und Instrumenten zur Beurteilung und Eingrenzung etwaiger Risiken in einer klinischen Prüfung

Zuständigkeiten

Sponsor-QM

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Inhalt / Thema

  • Festlegung der Qualitätssicherung

Zuständigkeiten

Sponsor-QM, Studienführende Kliniken, PDF, LKP, KKSH/KKS/CRO

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