Prospektiv randomisierte multizentrische BMBF-Studie


Im Rahmen einer vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) bewilligten und finanzierten prospektiv randomisierten multizentrischen Studie, behandeln wir den klassischen vorzeitigen Blasensprung (PPROM, engl. preterm premature rupture of membranes) zwischen der 22+0 und 26+0 SSW mittels einer kontinuierlichen Amnioinfusion (Fruchtwasserinfusion).  

"Kontinuierliche Amnioninfusion über ein implantiertes Kathetersystem beim vorzeitigen Blasensprung (PPROM) mit Oligo-/Anhydramnion zwischen 22+0 und 26+0 SSW eine prospektiv randomisierte multizentrische BMBF-Studie" (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04696003)

Der frühe vorzeitige Blasensprung (engl. PPROM) im zweiten Trimester tritt in ca. 0.7 % Prozent aller Schwangerschaften auf.  
In Verbindung mit massivem Fruchtwasserverlust in Form eines Oligo-/Anhydramnions ist er verantwortlich für extreme Frühgeburtlichkeit und ggf. FIRS („fetal inflammatory response syndrome“). Die Folgen sind hohe neonatale Mortalitäts- und Morbiditätsraten, extreme Frühgeburt, Lungenhypoplasie, intracerebrale Blutungen, Zerebralparese, periventriculäre Leukomalazie oder nekrotisierende Enterokolitis (NEC).
 
Wir haben eine Methode der kontinuierlichen Amnioinfusion (2,4 l/d) mit dem künstlichen Fruchtwasser über ein subkutan implantiertes Kathetersystem entwickelt.
 
Durch die Methode der langfristigen, permanenten Amnioinfusion kommt es zum Ausspülen („Tchirikov Amnion Flush Methode“) von Bakterien und Entzündungsprodukten aus der Amnionhöhle. Damit konnten wir ein PPROM-Geburts-Intervall von 49 Tagen (mean) erreichen. Die Methode wurde 2017 mit dem IQ Innovationspreis Mitteldeutschland und dem 1. Hugo Junkers Preis im Bereich „Innovativste Projekte der Angewandten Forschung“ ausgezeichnet. Bei der Verwendung von herkömmlicher Elektrolytlösung (Ringer-Laktat-Lösung) konnten zwei Forschungsgruppen aus Japan keine Verbesserung des Gesamtüberlebens der Kinder beobachten.
 
Das Ziel der klinischen Prüfung ist es, die Wirksamkeit und die Sicherheit der kontinuierlichen Amnioinfusion- „Tchirikov Amnion Flush Methode" nach vorzeitigem Blasensprung mit Oligo-/Anhydramnion im zweiten Trimester im Vergleich zur Standardtherapie nach DGGG-Leitlinien (RDS-Prophylaxe und systemische Antibiose) wissenschaftlich zu prüfen.


Die primäre Zielgröße ist das gesunde Überleben 1 Jahr nach der Entbindung.  


Gesundes Überleben ist definiert als Überleben ohne folgende Komplikationen:
sBPD (severe bronchopulmonary dysplasia)
intraventrikuläre Hirnblutung III-IV°  
zystische periventrikuläte Leukomalazie (cystic periventricular leukomalacia (cPVL),
nekrotisierende Enterokolitis (NEC)


In die Studie werden 2 Studiengruppen zu je 34 Personen (insg. 68) eingeschlossen. Die Patientenrekrutierung soll im Sommer 2020 beginnen und bis September 2023 abgeschlossen sein. Die Studie soll im Februar 2025 beendet sein.
 
Einschlusskriterien:
Schwangere mit PPROM und Oligo-/ Anhydramnion zwischen der 22+0 bis 26+0 SSW
Schwangere im Alter ab 18 Jahren
Einlingsschwangerschaften
Abgeschlossene RDS Prophylaxe ("Lungenreifeinduktion")


Da durch die kontinuierliche Amnioinfusion ein Ausschwemmen von Bakterien und Entzündungsprodukten aus der Amnionhöhle und damit eine Verlängerung der Schwangerschaft erreicht werden kann, wird davon ausgegangen, dass die Anwendung dieser Methode ein deutlich besseres neonatales Outcome zur Folge hat.

 

Ansprechpartner / Studienleiter:
Univ.-Prof. Dr. med. Michael Tchirikov
Telefon: (0345) 557-3250 oder -3245
Telefax: (0345) 557-3251 oder -3247
E-Mail: geburtshilfeuk-hallede

HOTLINE für SMS-Erstkontakt in der Zeit zwischen 05:00 Uhr bis 23:00 Uhr:
Handynummer: 0171/9371840