Anträge nach § 23b des Medizinproduktegesetzes (MPG)

Für Forschungsvorhaben nach § 23b MPG sind der Ethik-Kommission die folgenden Unterlagen in Papierform (einfach) und in elektronischer Form (CD-ROM oder E-Mail, für jedes Dokument eine Datei im Word-Format [docx] oder als PDF) einzureichen: 

  1. Antragsformular der Ethik-Kommission für Anträge nach § 23b MPG. In der elektronischen Version des Antragsformulars sind die Unterschriften verzichtbar, das Papierexemplar des Antragsformulars muss mit den geforderten Unterschriften versehen sein
     
  2. Studienprotokoll (entsprechend der Checklisten für Studienprotokolle für mono- und multizentrische interventionelle Studien außerhalb AMG/MPG sowie für mono- und multizentrische prospektive Datenerhebungen), unterschrieben vom Antragsteller und ggf. Biometriker
     
  3. explizite Darstellung der Maßnahmen, die nicht ausschließlich der ärztlichen Praxis entsprechen (soweit zutreffend)
     
  4. Nutzen-/Risikoabwägung (sofern nicht im Studienprotokoll dargestellt)
     
  5. Unterlagen zum Nachweis der CE-Kennzeichnung (Bescheinigung der benannten Stelle/Konformitätserklärung des Herstellers)
     
  6. deutschsprachige Synopse bei englischsprachigen Protokollen
     
  7. Benennen der Personenzahl, bei denen das Medizinprodukt angewendet werden soll
     
  8. Probanden-/Patienteninformation
     
  9. Einwilligungserklärung
     
  10. ggf. bei Studien, die bereits von einer Ethik-Kommission beraten worden sind, an hallesche Gegebenheiten (Briefkopf der hiesigen Einrichtung, hiesige Ansprechpartner usw.) angepasste Patienten-/Probandeninformation und Einwilligungserklärung
     
  11. ggf. Fragebögen für Probanden/Patienten
     
  12. Datenerhebungsbögen oder Ausdruck des eCRF
     
  13. Gebrauchsanweisung(en) zu den eingesetzten Medizinprodukten
     
  14. Liste der beteiligten Studienzentren und der beteiligten Ärztinnen/Ärzte
     
  15. Lebensläufe der beteiligten Ärztinnen/Ärzte
     
  16. Darlegung, welche Erfahrungen die Prüfärzte bereits in der Anwendung des Medizinproduktes haben
     
  17. bei Anträgen aus Einrichtungen der Universitätsmedizin Halle ohne kommerziellen Kostenträger: Formular zur innerbetrieblichen Leistungsverrechnung
     
  18. vertragliche Vereinbarungen mit dem Studienzentrum (inkl. Angabe zum Honorar für die beteiligten Ärztinnen/Ärzte)
     
  19. bei Anträgen mit kommerziellen Mittelgeber: Vertrag mit dem kommerziellen Mittelgeber, einschließlich Vollkostenkalkulation
     
  20. Zustimmung der Klinikleitung
     
  21. ggf. Votum der erstberatenden Ethik-Kommission (bei multizentrischen Studien)
     
  22. Rekrutierungsmaterial


Über alle datenschutzrechtlichen Belange im Zusammenhang mit Forschungsvorhaben informiert das Merkblatt Datenschutz

Bitte beachten Sie die Hinweise zur Implementierung von datenschutzrechtlichen Bestimmungen und das Muster der Informationen nach DS-GVO für die Patienten-/Probandeninformation