Übernahme der Sponsorfunktion in klinischen Prüfungen durch die Martin-Luther Universität

Am 6. August 2004 trat die 12. Novelle des Arzneimittelgesetzes (AMG) in Kraft, die zugehörige Rechtsverordnung am 14. August 2004. Danach muss für jede klinische Prüfung mit Arzneimitteln ein Sponsor existieren, der "die Verantwortung für die Veranlassung, Organisation und Finanzierung einer klinischen Prüfung beim Menschen übernimmt" (§4 AMG Abs. 24).

Analoge Regelungen gelten bei klinischen Prüfungen von Medizinprodukten am Menschen nach dem Medizinproduktegesetz (§3 Abs. 23 MPG).

Bei nicht-kommerziellen klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln und Medizinprodukten, den so genannten Investigator initiierten Studien, wird diese Gesamtverantwortung in der Regel nicht vom industriellen Hersteller übernommen. Wird eine solche Studie von Mitarbeitern der Martin-Luther Universität initiiert und geleitet, kann die Sponsorfunktion auf Antrag des Leiters der klinischen Prüfung (LKP) von der Universität übernommen werden (Rahmenvereinbarung zwischen der Universität und der Medizinischen Fakultät vom 16. März 2005). Diese Regelung gilt auch für öffentlich geförderte klinischen Studien an Menschen, die nicht unter das AMG oder MPG fallen, bei denen jedoch die Förderorganisation die Übernahme der Sponsorfunktion durch die medizinische Einrichtung, an der der LKP beschäftigt ist, fordert.

Für eine konkrete klinische Prüfung werden die Sponsorpflichten auf den LKP übertragen, die Haftung im Außenverhältnis verbleibt bei der Universität. Die Verantwortungsübertragung erfolgt schriftlich im Rahmen einer Vereinbarung zwischen dem Dekan und dem LKP. Der LKP muss durch interne und externe Kooperationen und Auftragsvergaben sicherstellen, dass alle Pflichten des Sponsors gemäß Anlage 1 zur Vereinbarung Dekan – LKP (s.u.) erfüllt werden. Er muss dem Koordinierungszentrum für Klinische Studien Halle (KKSH) der Medizinischen Fakultät auf Anforderung darüber berichten.