Anträge nach dem Arzneimittelgesetz (AMG)

Die Antragsunterlagen sind zur Ersteinreichung in Papierform und in elektronischer Form folgendermaßen einzureichen:
 

8-fach plus 1 CD-ROM, wenn die Ethik-Kommission federführend bzw. zuständig ist

1-fach plus 1 CD-ROM, wenn die Ethik-Kommission beteiligt ist.

Antragsunterlagen zu Amendments sind 1-fach im Papierausdruck sowie elektronisch (E-Mail oder CD-ROM) einzureichen. 
 

Erforderliche Unterlagen zur Bewertung klinischer Arzneimittelstudien:

  1. Musteranschreiben an die Ethik-Kommission (Version 01.10.2012)
     

  2. Modul 1. Dieses Formular (vgl. Guidance CT1 zu Richtlinie 2001/20/EG) kann über die Websites des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte oder des Paul-Ehrlich-Institutes heruntergeladen werden.
     

  3. Modul 2 (Version 1.2 vom 09.04.2019). Dieses Formular (vgl. Guidance CT2 zu Richtlinie 2001/20/EG) ist bei multizentrischen Arzneimittelprüfungen Pflicht, bei monozentrischen optional.
     

  4. Checkliste (Version 05.10.2012, entspricht GCP-V § 7 Abs. 2, 3 und 3a) und Anlagen
     

  5. Qualifikationsnachweis Prüfer, Stellvertreter und Prüfstelle (rev. Version 09.11.2013)
     

  6. Kenntnisnahme des Klinikdirektors
     

  7. Kostenübernahmeerklärung
     

  8. Weitere Hinweise und Mustertexte

Hinweise zur Umsetzung des 2. AMG-Änderungsgesetzes (27.02.2013)

Empfehlung des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen zu Prüfstellen, die vor dem 26.10.2012 zustimmend bewertet wurden

Leitlinie zur Gebührenerhebung der Ethik-Kommissionen in Sachsen-Anhalt 

Mustertexte des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen für die Probanden-/Patienteninformation und Einwilligungserklärung 

Mustertext zu Erklärungen gemäß GCP-V § 7 Abs. 2 und 3 (Version 13.02.2007)


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