Qualitätsmanagement des Sponsors klinischer Prüfungen am Menschen

Für jede klinische Prüfung, die nach Arzneimittelgesetz (AMG) bzw. Medizinproduktegesetz (MPG) durchgeführt wird, muss ein Sponsor benannt werden, der die Gesamtverantwortung für die Veranlassung, Organisation und Finanzierung der klinischen Prüfung übernimmt. Die damit verbundenen Aufgaben und Pflichten des Sponsors können im Rahmen vertraglicher Vereinbarungen an Dritte übertragen werden, die Überwachung der Umsetzung der Aufgaben und die Qualitätskontrolle verbleiben jedoch beim Sponsor.

Bei klinischen Studien am Menschen, die von Mitarbeitern der Universitätsmedizin Halle initiiert und geleitet werden (Investigator Initiated Trials; IITs), übernimmt die MLU, vertreten durch die Medizinische Fakultät der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg (MLU), nach Prüfung der erforderlichen Voraussetzungen die Funktion des Sponsors, wenn kein Dritter als Sponsor fungiert.

Die Überwachung der operativen Umsetzung der klinischen Prüfungen im Rahmen des Sponsor-QM (Sponsor-Qualitätsmanagement) übernimmt die Qualitätssicherungseinheit (QSE) der Medizinischen Fakultät. Die Sponsor-QSE (Sponsor-QM) ist am Dekanat angesiedelt und arbeitet eng mit dem Koordinierungszentrum für Klinische Studien Halle (KKSH) zusammen, in dem entsprechende Anträge forschender Ärzte beraten und laufende Studien überwacht werden.

Notwendige Unterlagen

Der Antrag zur Übernahme der Sponsorfunktion für eine konkrete klinische Prüfung ist mit nachfolgend aufgeführten Unterlagen an das Koordinierungszentrum für Klinische Studien, z.H. Herrn Dr. Jörg Steighardt, zu richten.

  • Prüfplan (Entwurf, mindestens Prüfplansynopse)
    • Bestätigung der Übernahme einer Versicherung
  • Gesicherter Finanzplan: Belegung des Finanzbedarfes durch eine plausible Kostenkalkulation
  • Angaben zu vorhandenen und noch einzuwerbenden Ressourcen und zu finanziellen Förderern
  • Angaben zu geplanten Kooperationen/ Auftragsvergabe für die Wahrnehmung der Sponsorpflichten
  • Nachweis der Qualifikation: Beifügung der CVs (datiert und unterschrieben) bzgl. des Nachweises der gesetzlich vorgeschriebenen Qualifikation des LKP sowie seines benannten Stellvertreters (mindestens 2-jährige Erfahrung in der Durchführung klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln bzw. Medizinprodukten) und Fortbildungsnachweis zu allgemeinen Regularien und Gesetze u. a. AMG, GCP-V, ICH-GCP-Guideline (bei Antrag nicht älter als 3 Jahre)
    • Bestätigung der Kenntnisnahme/ Erklärung zur Schulung der Sponsor-SOPs inkl. der dazugehörigen Unterlagen (A2, QS010_Personalschulung)
    • Erklärung vom LKP und dessen benannten Stellvertreter, zur Schulung der Hauptmitarbeiter des Studienteams zu Beginn (ggf. während) der klinischen Prüfung (A3, QS010_Personalschulung)
  • Vereinbarung zwischen dem Dekan und dem LKP incl. Anlagen (AMG)
  • Vollmacht als Vertreter des Sponsors im Außenverhältnis (AMG)

Die gesamte Verfahrensweise ist der Anlage 2 zur Vereinbarung Dekan - LKP (s.o.) zu entnehmen. Für Rückfragen und Beratungen steht das KKSH zur Verfügung (www.kks-halle.de).

Ein Zugriff auf die verlinkten Dokumente außerhalb der Medizinischen Fakultät ist nicht möglich. Zum Abrufen der Informationen benötigt man einen Rechner innerhalb des Datennetzes der Medizinischen Fakultät.