Anträge nach dem Arzneimittelgesetz (AMG)
Sehr geehrte Antragsteller*innen,
bitte beachten Sie, dass ab dem 31.01.2022 die Zuständigkeit für die Beratung von klinischen Prüfungen von Arzneimitteln gemäß Ethik-Kom-VO LSA bei der Ethik-Kommission des Landes Sachsen-Anhalt beim Landesamt für Verbraucherschutz in Dessau liegen wird. Ein Ausschuss dieser Ethik-Kommission des Landes Sachsen-Anahlt wird an der Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Martin-Luther-Universität eingerichtet.
Änderungsanträge zu hier bereis beratenen klinischen Prüfungen von Arzneimitteln sowie Neuanträge nach alter Rechtslage (es besteht hierfür eine Übergangsfrist von 12 Monaten) richten Sie bitte an:
Ethik-Kommission der Med. Fak. der
Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
-Ausschuss Halle (Saale) der Ethik-Kommission des Landes Sachsen-Anhalt-
Magedeburger Str. 12
06112 Halle
Die Antragsunterlagen sind zur Ersteinreichung in Papierform und in elektronischer Form folgendermaßen einzureichen:
8-fach plus 1 CD-ROM, wenn die Ethik-Kommission federführend bzw. zuständig ist
1-fach plus 1 CD-ROM, wenn die Ethik-Kommission beteiligt ist.
Antragsunterlagen zu Amendments sind 1-fach im Papierausdruck sowie elektronisch (E-Mail oder CD-ROM) einzureichen.
Erforderliche Unterlagen zur Bewertung klinischer Arzneimittelstudien:
Musteranschreiben an die Ethik-Kommission (Version 01.10.2012)
Modul 1. Dieses Formular (vgl. Guidance CT1 zu Richtlinie 2001/20/EG) kann über die Websites des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte oder des Paul-Ehrlich-Institutes heruntergeladen werden.
Modul 2 (Version 1.2 vom 09.04.2019). Dieses Formular (vgl. Guidance CT2 zu Richtlinie 2001/20/EG) ist bei multizentrischen Arzneimittelprüfungen Pflicht, bei monozentrischen optional.
Checkliste (Version 05.10.2012, entspricht GCP-V § 7 Abs. 2, 3 und 3a) und Anlagen
Qualifikationsnachweis Prüfer, Stellvertreter und Prüfstelle (rev. Version 09.11.2013)
Kenntnisnahme des Klinikdirektors
Weitere Hinweise und Mustertexte
Hinweise zur Umsetzung des 2. AMG-Änderungsgesetzes (27.02.2013)
Empfehlung des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen zu Prüfstellen, die vor dem 26.10.2012 zustimmend bewertet wurden
Leitlinie zur Gebührenerhebung der Ethik-Kommissionen in Sachsen-Anhalt
Mustertexte des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen für die Probanden-/Patienteninformation und Einwilligungserklärung
Mustertext zu Erklärungen gemäß GCP-V § 7 Abs. 2 und 3 (Version 13.02.2007)